Минздравсоцразвития хочет без решения суда отменять регистрацию лекарства, если оно опасно для жизни и здоровья

Министерство внесло в правительство законопроект «Об обращении лекарственных средств», который должен заменить действующий сейчас закон «О лекарственных средствах», рассказал в пятницу заместитель директора департамента развития фармрынка и рынка медтехники Марат Сакаев. В документе указаны причины, по которым «уполномоченный федеральный орган исполнительной власти» может аннулировать регистрационное удостоверение на препарат: это истечение срока регистрации, установленное нарушение интеллектуальной собственности, а также выявление во время применения препарата побочных эффектов, представляющих угрозу здоровью и жизни. До сих пор причины отмены регистрации в законе не прописывалась. Если закон будет принят в нынешнем виде, Минздравсоцразвития подготовит приказ, разъясняющий порядок приостановки или отмены регистрации, объяснил Сакаев.
Законопроект также усиливает контроль за производством лекарств, сообщил Марат Сакаев из Минздравсоцразвития. В частности, документ предлагает ввести в штат фармкомпаний специальных уполномоченных, которые будут персонально отвечать за полный производственный цикл и качество каждой серии лекарств.
Пока процедура отзыва регистрационного удостоверения четко не регламентирована, чиновники пытались аннулировать их и через суд, и без решения суда. Росздравнадзор весной пытался через московский арбитраж прекратить выпуск препарата милдронат, приостановив деятельность производящей его компании «Сотекс», после того как, по версии службы, из-за ошибки на производстве в ампулы милдроната попал другой раствор — листенон. В результате два пациента, получивших препарат, погибли. Однако суд не наложил никаких санкций на «Сотекс». Сама компания утверждала, что технология производства исключает возможность ошибки. А в мае Росздравнадзор аннулировал регистрацию препарата миланфор производства «Фарм-синтеза» по письму Минздравсоцразвития, посчитавшего, что «Фарм-синтез» предоставил при регистрации лекарства недостоверные данные. Московский арбитраж признал действия Росздравнадзора незаконными. Новый законопроект дает властным структурам крайне широкие полномочия. Деловая газета Ведомости